中国神药炸裂ASCO！胃癌术后告别化疗，全球首个PD-1王者诞生

2026年, 在美国临床肿瘤学会年会, 也就是ASCO的口头报告现场, 有一项重磅III期临床研究, 是关于胃癌的, 名为ASTRUM - 006, 由北京大学肿瘤医院的沈琳教授予以公布。而这份报告, 恰恰就是斯鲁利单抗胃癌围术期适应症的核心研究。

近日, 有一款来自上海复宏汉霖自主研发的创新药, 在全球范围内于近日率先达成、实现了胃癌围术期以后就连手术以后的“去化疗”这一目标, 并且正式在中国获得批准, 它成为了当下全球范围内唯一获得批准的、针对胃癌围术期适应症的PD -1抑制剂。最近这段时间, 上海复宏汉霖（2696.HK）发布了一则消息, 宣称公司依靠自身力量研发出来的抗PD - 1单抗H药汉斯状®（也就是斯鲁利单抗, 在欧洲的商品名称是Hetronifly®）, 针对其适应症所提交的上市注册申请（NDA）, 经过优先审评这样一个程序, 获得了国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准, 批准其联合奥沙利铂以及替吉奥, 用于肿瘤PD - L1表达CPS≥5（这里的CPS指综合阳性评分, 即Combined Positive Score）的那种可以进行手术切除的胃癌新辅助, 还有手术后单药辅助治疗。

这个创新的方案, 开创性地达成了胃癌术后治疗仅依靠免疫单药, 而不需要进行化疗的情况, 极大程度地削减了化疗所带来的毒副作用, 在提升治愈可能性的同时, 明显地改善了生活质量。并且, 它凭借免疫单药去替代传统术后辅助化疗的创新模式, 打破了胃癌围术期一直以来对化疗的长期依赖治疗壁垒, 给局部进展期胃癌患者带来了全新的治疗选择, 从而改写了该领域临床治疗的格局。此次, 通过获得NMPA批准, H药成为了全球首个获批用于胃癌围术期治疗又具唯一性的抗PD-1单抗, 它填补了该领域临床治疗上的空白, 这也标志着我国在胃癌治疗这个领域取得了重要突破。

胃癌, 是我国高发的恶性肿瘤，其疾病负担极为沉重。有数据显示, 在2024年, 我国胃癌新发病例约34.2万例, 死亡约24.9万例, 发病数位列恶性肿瘤第六位, 死亡数位列第四位。我国近七成胃癌患者确诊时已步入局部进展期, 即便接受了根治性手术, 术后复发转移风险依旧高达40%至60%。以前临床围术期主要运用化疗或者放化疗方案, 不但在肿瘤控制方面效果有限, 而且高强度化疗会引起显著毒副作用, 致使患者治疗依从性降低, 与此同时, 在全球范围内一直缺少成熟的胃癌围术期免疫治疗药物, 临床有着巨大治疗缺口。

因重磅三期临床调研ASTRUM - 006, 此次斯鲁利单抗新适应症得以获批！该调研中, 有588名患者被纳入, 他们为PD - L1 表达CPS≥ 5的、可进行手术切除的、局部处于进展期的胃和胃食管结合部腺癌患者。研究成果不仅在2026年美国 临床肿瘤学会年会上精彩亮相, 还正式刊载于国际顶级刊物《柳叶刀》主刊, 并且被纳入刊有注释的《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》, 从而获得全球肿瘤领域的权威认定。经临床数据证实, 该治疗方案能够把患者疾病进展的风险, 以及复发、新发肿瘤或者死亡的风险降低百分之三十三点, 其病理完全缓解率达到百分之二十一点六, 此比例是传统化疗对照组的三倍还要多, 并且呢, 其手术根治切除率高达百分之九十六点七, 在抗肿瘤这方面疗效的优势相当显著。

从安全性方面来讲, 这款具有创新性的药物也达成了重大的突破, 传统的辅助化疗有着强烈的副作用, 斯鲁利单抗运用“术前免疫联合化疗加上术后免疫单药”的方式, 成功达成了术后的“去除化疗”, 数据表明, 试验组当中≥3级治疗相关不良事件的发生率是46.6%, 远远低于对照组的58.5%, 因为不良反应而永久停药的比例仅仅只有6.5%, 明显比传统方案要好, 极大地降低了治疗的痛苦, 提高了患者的耐受性以及治疗的依从性, 切实达成了增效、减毒这两重突破。

该药具备差异化的药理机制, 能够加强免疫激活所致效果, 持续地唤醒机体免疫细胞去杀伤肿瘤, 给围术期抗肿瘤疗效夯实药理基础。到现在为止, 斯鲁利单抗已在全球五十个国家以及地区获批上市, 涵盖肺癌、食管癌等多个实体瘤适应症, 在欧盟等海外市场还被纳入多国医保体系。

北京大学肿瘤医院, 沈琳教授表明, 胃癌围术期的“去化疗”方案, 直接针对传统治疗的痛点, 兼顾了疗效与安全, 为患者筑牢了治愈防线, 还推动国内胃癌治疗进入精准免疫新时代。复宏汉霖，首席执行官朱俊博士也提及, 此次适应症获批是企业深耕肿瘤免疫领域的重要里程碑, 未来企业会持续推进全球临床研发, 促使高品质国产创新药惠及更多全球患者。

伴随着此方案被广泛运用, 部分处于进展阶段的胃癌疾病患者会摆脱化疗所带来的诸多困扰, 从而获取到更高品质并且带有治愈可能性的生存境遇, 与此同时, 还会持续引导全球范围内针对胃癌展开的围术期综合性治疗沿着高效、安全以及规范化这样的方向不断向前发展。

我国创新药产业蓬勃发展中, 这是一个缩影成果。近年来, 我国创新药研发能力, 一直持续在提升。国家药监局药品审评中心的, 《2025年度药品审评报告》表明, 2025年我国批准上市1类创新药, 有76个品种且创历史新高, 本土研发占比超过了八成。此次汉斯状胃癌围术期适应症获得批准, 是国产创新药发展又一项重要成果, 也是“健康中国”战略, 在肿瘤防治领域的具体实践, 会为我国胃癌患者带来新的治疗希望。

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